Pharmakovigilanz Service

Pharmakovigilanz-Service:

Durch europäische Gesetzgebung beeinflusst, haben die Arzneimittelgesetz-Novellen der letzten Jahre eine immer höher werdende Regulierung, insbesondere im Bereich der Arzneimittelsicherheit mit sich gebracht.

Haben Sie ausreichend Kapazitäten diesen Anforderungen gerecht zu werden?

Wir bieten ein breites Spektrum an Pharmakovigilanz-Dienstleistungen. Überzeugen Sie sich selbst.

Leistungen – Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz gemäß GVP (Good Pharmacovigilance Practice)

Pharmakovigilanz – System

  • Beratung und Unterstützung in den Bereichen Aufbau, Weiterentwicklung und Überarbeitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
  • Erstellung und Pflege von Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen (PSMF)
  • Erstellung und Anpassung aller notwendigen SOPs
  • Schulung von Mitarbeitern

Literaturrecherche und daraus resultierende Meldungen

  • Fallberichts-Management/Nebenwirkungsmeldungen (ICSR)
  • Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung Ihrer Fallberichte und Nebenwirkungsmeldungen oder übernehmen Ihr komplettes Fallberichts-Management, die Bewertung unerwünschter Reaktionen und die Meldung an die Behörden.
  • Erfassung und Verwaltung sämtlicher Nebenwirkungsmeldungen: Spontanberichte, Meldungen der Behörden (z.B. BfArM), Verdachtsfälle aus der Literatur und aus klinischen Studien
  • Fallberichtsrecherche in medizinischen Datenbanken und Publikationsplattformen
  • Erfassung, Bearbeitung und Bewertung aller eingehenden Meldungen (incl. Follow-up)
  • Fristgerechte Übermittlung anzeigepflichtiger Nebenwirkungsmeldungen an die zuständige europäische Behörde

Erstellung von Periodischen Berichten (PSUR) und Überwachung der PSUR – Termine

  • Recherche von Veröffentlichungen zu Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bzw. des enthaltenen Wirkstoffs
  • Detaillierte Analyse der Informationen im Hinblick auf mögliche Risiken für den Patienten
  • Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels und Abgleich mit dem Risikomanagement-Plan und ggf. dessen Aktualisierung
  • Einreichung der PSURs bei der zuständigen europäischen Behörde

Risikomanagement-System (RMS)

  • GVP-konforme Erstellung von Risikomanagement-Plänen (RMP)
  • Fortlaufende Beobachtung des Risikos eines Arzneimittels (ICSR, Literaturrecherche, Signaldetektion)
  • Pflege der PSUR-relevanten RMP-Module

Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD)

Gemäß Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist es erforderlich, umfängliche Informationen zu Ihren zugelassenen Arzneimitteln an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu senden und kontinuierlich zu aktualisieren.

  • technische Konzeption (Eingabe über EVWEB)
  • Dateneingabe, Übermittlung an die EMA und der Dokumentenverwaltung (XML-Datei, Sende- bzw. Eingangsbestätigungen etc.)
  • Neuregistrierung bei EudraVigilance

Pharma Resources GmbH verfügt über ein vollständiges Pharmakovigilanz-System mit EU-QPPV/Stufenplanbeauftragtem, EudraVigilance-Registrierung und Pharmacovigilance System Master File (PSMF).