Regulatory Affairs Service:

Sie haben keine Kapazität, um Ihre Arzneimittelzulassungen kontinuierlich zu pflegen? Sie wollen Zulassungen duplizieren oder neu beantragen? Eine Internationalisierung Ihrer Produktpallette steht an?

Damit Sie sich auf die Vermarktung Ihrer Produkte konzentrieren können, koordinieren wir Ihren kompletten Arzneimittelzulassungsprozess!

Verschaffen Sie sich einen Überblick über unsere Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs und sprechen Sie uns an.

Dossiers und Arzneimittelzulassungsverfahren:

Dossierprüfung („State of the Art”)
elektronische Dossierformatierung
elektronische Dossier – Neuerstellung Module 1 – 5
Erstellung Module 2.3
Gutachten Module 4 und 5
Lesbarkeitstest
Landesspezifische Dossierformatierung
Betreiben neuer Zulassungen - National, MRP, DCP, Repeat-use, Renewal – Verfahren, International
Management von Mängelrügen und deren Beantwortung bis Tag 210 / Tag 90
Betreuung der Nationalen Zulassungsphase nach Tag 210 / Tag 90
Erweiterungen von Zulassungen - Dublettenzulassungen / DCP / MRP
Betreuen von API – Dossiers, Beantragung von CEP, Renewal – Verfahren, Änderungsmeldungen

Änderungsanzeigen

Vorbereitung und Einreichung Typ IA/IA_IN sowie Verfahrensmanagement
Vorbereitung und Einreichung Typ IB sowie Verfahrensmanagement
Vorbereitung und Einreichung Typ II sowie Verfahrensmanagement

Überwachungstätigkeiten

Überwachung von Ongoing – Stabilitätsstudien und Verwaltung der Daten
„Sunset-Clause“ Überwachung und Meldung
Monatlicher Statusreport
Zulassungskonformität – Überwachung „Change Contol“

Firmennutzung zu Zulassungszwecken

Beantragung von Zulassungen unter der Namensnutzung Pharma Resources GmbH als Antragsteller

Halten von Zulassungen im Auftrag

Halten von Zulassungen als MAH (PR als Funktion PU) im Auftrag des Kunden